Om Dermicus

 

Produktnamn
Dermicus

Tillverkningsår
2021

Artikelnummer
D3.0-112015

Bakgrund
Dermicus är ett telemedicinskt system som har utvecklats av Gnosco AB. Systemet ägs av Gnosco AB.

Systemansvarig
Johan Heilborn, Specialist i Dermatologi, Medicinskt ansvarig på Gnosco AB.

Syfte
Dermicus är ett kliniskt beslutsstöd för vårdpersonal. Systemet kan beskrivas som en vidareutveckling av de inom sjukvården vedertagna textbaserade pappers eller elektroniska remisserna. Med Dermicus kan den remitterande parten, förutom text, bifoga digitala bilder för att förstärka mottagarens möjlighet att ge optimal vägledning rörande den kliniska handläggningen av patienter med hudsjukdomar. Dermicus är även avsedd att användas vid bilddokumentation och även för att följa hudförändringar över tid.

CE märkning
Dermicus är CE märkt enligt klass I.
Sverige har sedan 1993 en samlad lagstiftning som anger kraven på de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden. Grunden för denna reglering finns i lagen om medicintekniska produkter och de föreskrifter som publiceras av Läkemedelsverket.
Programvaror som används i medicinska syften skall CE-märkas. I det medicintekniska direktivet (93/42/EEG) som trädde i kraft den 21 mars 2010 genom ändringsdirektivet 2007/47/EG används följande formulering för fristående programvaror.
”Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt”.
Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) är en produktsäkerhetslag som skall säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra och lämpliga för sitt ändamål. Syftet är att förebygga olyckor och tillbud genom att ställa krav på produkterna och de som sätter ut produkterna på marknaden.
2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor
1 påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom.
5 § En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig när den
1 är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring, och
2 uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.
Det är tillverkarens syfte och verkningsmekanismen hos en produkt, och inte konstruktionen eller användaren, som avgör om produkten är en medicinteknisk produkt. Som användare ska man kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen av produkten.

Referenser
1 Författningssamling LVFS 2009:18. Läkemedelsverket 2009-10-08.
2 Vägledning för tillverkare av klass I produkter. Läkemedelsverket 2012-05-31.
Medicinska informationssystem – vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte. Läkemedelsverket 2012-11-06.